Pesquisas no SUS

De acordo com a Resolução CNS No 580/2018 todos os protocolos de pesquisa que envolvem coleta de dados com seres humanos ou que utilizem dados de prontuários ou de bases de dados com seres humanos ou que utilizem dados de Secretaria Municipal de Saúde de Santos (SMS), e ainda, os relatos de caso e experiência que se baseiem em informações sobre pacientes e unidades da Secretaria Municipal de Santos (SMS), devem ser submetidos obrigatoriamente à análise pelo CEP-SMS (Portaria №.01/2023 – GAB/SMS)

Neste sentido, os protocolos de pesquisa elaborados pelos pesquisadores da UNISANTA devem considerar a UNISANTA como instituição proponente. Já a Secretaria Municipal de Saúde de Santos (SMS), passa a ser coparticipante.

O pesquisador deverá submeter na Plataforma Brasil dois termos de consentimento (anuência) distintos:

1. Vínculo da Coparticipante modelo; e
2. Termo de Consentimento da Unidade contendo a assinatura e carimbo da(s) chefia(s) da(s) unidade(s), conforme modelo SEFORM-SMS.

Observações:

1. Os procedimentos da pesquisa não deverão interferir na rotina dos serviços de assistência à saúde, a não ser quando a finalidade do estudo o justificar, e for expressamente autorizado pelo dirigente da instituição
2. A pesquisa realizada em instituição integrante do SUS não deverá interferir nas atividades profissionais dos trabalhadores no serviço, exceto quando justificada a necessidade, e somente poderá ser executada quando devidamente autorizada pelo dirigente da instituição
3. A pesquisa que incluir trabalhadores da saúde como participantes deverá respeitar os preceitos administrativos e legais da instituição, sem prejuízo das suas atividades funcionais.
4. A folha de rosto deverá ser assinada pelo responsável da instituição proponente, ou seja, o Coordenador de Curso/Diretor da UNISANTA.
5. Quanto à brochura do pesquisador:
• 5.1. Descrever a forma de divulgação dos resultados da pesquisa para os participantes e instituições onde os dados foram coletados, ao término do estudo.
6. Quanto ao modelo de TCLE:
• 6.1. Explicitar no parágrafo referente à metodologia do processo de obtenção do consentimento, a diferença entre o procedimento da pesquisa e o atendimento de rotina do serviço.
• 6.2. Esclarecer que o atendimento ao usuário não deverá ser prejudicado, independentemente de sua decisão de participar ou não da pesquisa, devendo essa garantia estar explícita no processo de consentimento e no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) quando for o caso.
7. Quanto à Plataforma Brasil:
• 7.1. Insira os seguintes dados na página 5 do formulário disponibilizado pela Plataforma Brasil, item "instituição coparticipante" : CNPJ: 58.200.015/0001-83 - Prefeitura Municipal de Santos Estância Balneária.