Eventos adversos
Evento Adverso é qualquer ocorrência médica indesejada que acometa o participante de uma pesquisa após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), independentemente de haver ou não relação direta com os procedimentos do estudo. Quando essa ocorrência resulta em consequências significativas à saúde ou integridade do participante, ela é classificada como Evento Adverso Grave (EAG) ou Evento Adverso Sério (EAS).
De acordo com a Carta Circular nº 13/2020-CONEP/SECNS/MS, são considerados EAS/EAG situações como: morte; ameaça ou risco de vida; necessidade de hospitalização ou prolongamento de internação preexistente; incapacidades ou danos permanentes; anomalias congênitas; bem como qualquer evento que, segundo julgamento médico adequado, possa prejudicar o participante e/ou exija intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer das condições anteriormente descritas.
A ocorrência de um Evento Adverso Grave/Sério deve ser comunicada obrigatoriamente ao Comitê de Ética em Pesquisa por meio da funcionalidade “Notificação” na Plataforma Brasil, o mais brevemente possível, conforme preconizado pelas normas éticas vigentes, com a inclusão nos anexos do projeto, do Relato Consolidado de Evento Adverso (RCEA) com as especificações pertinentes. Para orientações detalhadas sobre esse processo, o pesquisador poderá consultar o Manual do Pesquisador da Plataforma Brasil ou assistir ao vídeo institucional elaborado pela CONEP intitulado “Envio de Notificação na Plataforma Brasil”.
Manter o CEP informado sobre esses eventos é fundamental para a garantia da segurança e dos direitos dos participantes de pesquisa.