Eventos adversos
Eventos adversos sérios (EAS) / Eventos adversos graves (EAG)
Evento Adverso: qualquer ocorrência desfavorável com o(a) participante da pesquisa, após a assinatura do TCLE, que resulte em:
- Morte;
- Ameaça ou risco de vida;
- Necessidade de hospitalização;
- Prolongamento de hospitalização preexistente;
- Incapacidade ou dano permanente;
- Anomalia congênita;
- Ocorrência médica significativa que, baseada em julgamento médico apropriado, pode prejudicar o(a) participante e/ou requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir quaisquer das demais ocorrências citadas. (Carta Circular no. 13/2020-CONEP/SECNS/MS)
Os EAS/EAG devem ser enviados por "Notificação" via Plataforma Brasil. Verifique o passo a passo para envio de notificações no Manual do Pesquisador da Plataforma Brasil, ou assista ao vídeo "Envio de Notificação na Plataforma Brasil" elaborado pela Conep.
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- Carta de submissão de eventos adversos sérios (EAS)/eventos adversos graves (EAG) - Baixe aqui
- Formulário para relatos de eventos adversos sérios (EAS)/eventos adversos graves (EAG) Baixe aqui