Orientações para a elaboração TCLE e TALE

A Resolução CNS no. 466/2012 define Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) como um "documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar".​

Já o termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) é definido como "anuência do participante da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades."

As principais pendências nos projetos de pesquisa analisados pelo CEP dão inadequações referentes ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e/ou Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE). Com intuito de mitigar tais pendências, seguem algumas orientações:

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

O TCLE é um documento com as informações necessárias em linguagem clara e objetiva, compreensível para esclarecer sobre a pesquisa na qual o(a) participante e/ou responsável legal está sendo convidado(a) a participar.

Elementos essenciais no TCLE:

    • Deve ser elaborado na forma de um convite à pesquisa. Por exemplo: “O(A) Sr(a) está sendo convidado(a) a participar da pesquisa (...) cujo objetivo será (...);
    • Texto redigido em linguagem clara, objetiva e compreensível à população do estudo. Usar frases curtas, evitar termos técnicos, siglas, informações repetidas e palavras que gerem ambiguidade. Jamais criar falsas expectativas;
    • Não deve ser um documento extenso. As páginas devem ser numeradas, conforme o exemplo 1 de 3; 2 de 3; 3 de 3, no caso de um TCLE com 03 páginas;
    • Sempre são aplicadas duas vias, rubricadas em todas as páginas. Na página final deverá conter a assinatura do(a) participante de pesquisa ou representante legal e pelo(a) pesquisador(a) responsável ou um membro da equipe delegado a essa função. Os campos de assinatura não podem estar separados do corpo do TCLE. O TCLE deverá explicitar a entrega de uma via ao(à) participante de pesquisa assinada pelo pesquisador(a) responsável ou membro da equipe;
    • Justificativa, objetivos e procedimentos devem estar redigidos de forma clara e garantir que o(a) participante de pesquisa convidado(a) compreenda a sua participação como voluntário(a) no estudo. Por exemplo: quais as atividades que serão realizadas, número de encontros, local e o tempo estimado para a entrevista ou atividade ou intervenção, coleta de informações em prontuário, coleta de material biológico humano (descrever a quantidade coletada e seu equivalente em medida caseira, por exemplo, uma colher de sopa - 15 ml);
    • Informar quais são os riscos ou possíveis desconfortos, imediatos ou posteriores, diretos ou indiretos, bem como os benefícios, diretos ou indiretos, ao(à) participante e/ou à sociedade;
    • O(A) participante deverá ser informado(a) que há possibilidade de ter despesas por participar da pesquisa e, caso tenha, como será realizado o ressarcimento;
    • Comunicar ao(à) participante que os resultados da pesquisa serão divulgados em eventos científicos, artigos e mídias, entre outros.
    • Caso envolva gravação, filmagem e fotos, deverá ser acrescido parágrafo referente à autorização do uso de imagem;
    • Informar telefone e endereço do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Santa Cecília (UNISANTA): Rua Oswaldo Cruz, 277, bloco M, 1º. andar, sala M122, telefone para contato: (13) 3202-7100, ramal 7220, e-mail cepesquisa@unisanta.br e horário de atendimento de 2ª a 6ª feira, das 13h30 às 17h30, caso o participante necessite entrar em contato.
    • Informar os contatos do(a) pesquisador(a) responsável, garantindo contato fácil em caso de emergência (24 horas por dia, 7 dias por semana): telefone celular e e-mail são suficientes, não precisa endereço pessoal (pode incluir também contato profissional/institucional ou outros meios que o(a) pesquisador(a) julgar adequados).
    • Inserir a logomarca e o logotipo da UNISANTA.

Assegurar ao(à) participante que:

    • Sua participação é voluntária;
    • Poderá retirar seu consentimento a qualquer momento sem nenhum prejuízo no atendimento ou tratamento e a preservação de sua identidade e anonimato;
    • Todas as dúvidas sobre a pesquisa serão esclarecidas a qualquer momento;
    • Terá seus direitos respeitados e, caso a ocorrência de danos, o(a) pesquisador(a), patrocinador(a) e instituição indenizarão o(a) participante nas diferentes fases da pesquisa;
    • Poderá buscar por indenização, quando julgar-se prejudicado(a).

Termo de Assentimento Livre Esclarecido (TALE)

Conforme indicado nos itens II.24 e II.25 da Resolução CNS no. 466/12, o documento deve ser elaborado em linguagem clara e acessível para a criança (maior de 7 anos), adolescente (menor de 18 anos) ou legalmente incapaz, por meio por meio do qual após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.

O TALE é um documento confeccionado independente ao TCLE, com intuito que apresente a pesquisa para menores de idade com linguagem acessível e de acordo com as faixas etárias crianças/adolescentes.

Os pais ou responsável legal assinarão o TCLE, consentindo pelos menores de idade. Os menores de idade assinarão o Termo de Assentimento, garantindo que estão cientes.

Não há um modelo padrão para o TALE. O(A) pesquisador(a) responsável decidirá quantos TALEs são necessários em seu estudo de acordo com a estratificação das faixas etárias. Por exemplo: TALE para crianças de 6 a 8 anos, de 9 a 11 anos, de 12 a 14 anos e outro para 15 a 17 anos. Para facilitar a compreensão, recomenda-se o uso de ilustrações, quadrinhos, desenhos e figuras.

Obs.: o TCLE e TALE para pesquisas que envolvem coleta de amostras armazenadas em biobancos exige a comunicação ao(à) participante de pesquisa a respeito de cada nova pesquisa que usará a amostra doada. Recomendamos a leitura da Resolução no. 441/2011, Portaria no. 2.201, de 14 de setembro de 2011, e a Norma Operacional no. 001/2013.