Lista de Documentos (para submissão e análise ética)
Somente serão apreciados os protocolos de pesquisa cadastrados na Plataforma Brasil que apresentarem toda a documentação solicitada e cujas informações inseridas sejam compatíveis com as apresentadas no projeto detalhado.
Informamos que todos os projetos submetidos na Plataforma Brasil ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP-UNISANTA) passam, em um primeiro momento, por uma etapa de validação documental preliminar. Essa etapa consiste na verificação formal da conformidade dos documentos obrigatórios exigidos pelas normativas da CONEP e pelas diretrizes e regulamentos institucionais do CEP. Ressaltamos que essa validação inicial não constitui a avaliação ética realizada pela equipe colegiada. Projetos que apresentarem inconformidades documentais serão devolvidos aos pesquisadores para correção, não sendo aceitos para apreciação colegiada enquanto as exigências formais não forem devidamente atendidas. Somente após o reenvio do projeto com a documentação regularizada é que o protocolo seguirá para análise ética pelo colegiado, podendo então ser aprovado, receber pendências de natureza ética ou, em casos específicos, ser recusado conforme os critérios estabelecidos nas resoluções do Conselho Nacional de Saúde.
- Folha de rosto: esta folha é gerada pela Plataforma Brasil ao fim do cadastro do projeto. Todos os campos devem ser preenchidos, datados e assinados, com identificação dos signatários. A identificação das assinaturas deve conter, com clareza, o nome completo e a função de quem assina, preferencialmente indicados por carimbo. O professor Orientador deverá ser obrigatoriamente o Pesquisador Responsável pelo projeto, quando desenvolvido com alunos de graduação e para os cursos de Pós-graduação (lato ou stricto sensu), o estudante poderá ser o Pesquisador Responsável pelo projeto e, nesse caso, Orientadores deverão ser incluídos na equipe de pesquisa. O título da pesquisa deverá ser idêntico ao do projeto de pesquisa.
- Projeto de pesquisa: vide página “Elaboração de projetos científicos“;
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): é um documento específico para cada pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, sobre o responsável por obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos participantes da pesquisa. A dispensa do TCLE, quando for o caso, deve ser justificada e solicitada pelo(a) pesquisador(a) responsável para apreciação (vide página “Elaboração do TCLE e TALE“);
- Termo de Assentimento Livre Esclarecido (TALE): é um documento específico, voltado para crianças e adolescentes entre 7 e 17 anos, com informações sobre a pesquisa e o responsável pela pesquisa. A apresentação do TALE não dispensa o TCLE voltado para os pais (vide página “Orientações para a elaboração do TCLE e TALE“);
- Instrumentos de pesquisa: deverão ser anexados todos os formulários, questionários, etc., que serão utilizados no estudo (presencial ou on-line);
- Demais documentos que se fizerem necessários, de acordo com a especificidade da pesquisa, como: Termos de autorização de acesso a banco de dados (TABD e TCUD), vínculo de instituições coparticipantes (TVIC) e carta de resposta às pendências (CRPR).
- Outros documentos que se fizerem necessários, de acordo com a especificidade da pesquisa.
Modelos de Documentos
Acesse aqui os modelos de documentos do CEP-UNISANTA.
Importante
A pesquisa somente poderá ser iniciada após a emissão do parecer APROVADO pelo CEP-UNISANTA. O CEP-UNISANTA não analisará projetos de pesquisa que já tenham sido iniciados ou realizados/finalizados (Norma Operacional CNS Nº.001/2013).
